求人詳細

品質管理責任者/協和キリン株式会社[求人ID:24307]

【高崎工場勤務】世界の人々に高品質な医薬品を、新しい価値を届けます

求人内容

職務内容
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、製造に用いる原料資材の品質管理業務全般を取りまとめる立場(品質管理責任者/副品質管理責任者)として係わることができます。
また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S及びcGMP規制動向を経験できるポジションです。

【具体的には】
・医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・医薬品等の原料資材品質管理責任者
・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・査察、監査対応、承認申請書の確認
・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務(規格及び試験法設定等)
・医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・医薬品等の原料資材業務の業務改善

【組織について】
現在19名のメンバーが所属しております。
国内におけるバイオ医薬品の製造・生産技術はトップクラス。大規模タンクを構える清潔な工場にて、バイオ医薬品の品質にかかわるご経験を積むことができます。工場の約半数は女性で、産育休後も復帰される方がほとんどで働きやすい環境です。

【転勤・勤務地について】
高崎工場・バイオ生産技術研究所(群馬県高崎市)
※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場へ転勤の可能性あり

【主要製品】
・ESA(赤血球造血刺激因子)製剤・・・ネスプ、エスポー
・G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤・・・グラン、ジーラスタ
・高血圧症治療剤・・・コバシル、高血圧症・狭心症治療剤・・・コニール
・抗アレルギー剤・・・アレロック、パタノール
・抗がん剤・・・マイトマイシンC、ナベルビン、ポテリジオ
募集背景
事業分野拡大に伴う増員

採用条件

学歴
大学卒業以上
必要資格
普通自動車免許
必要業務経験
下記いずれも
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験又は原料資材試験のリーダーの経験を有している方
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・TOEIC700以上※英語での海外企業との商談・打合せ等ができるレベル

【求める人物像】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
優遇要件
下記いずれか
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方

勤務条件

勤務地
群馬県高崎市 
転勤の有無
あり※当面なし
雇用形態
正社員
想定年収
460万円~800万円
福利厚生
寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度、
育児・介護休職制度、各種財形持家転貸融資制度、各種財形貯蓄制度、従業員共済制度、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険 等
通勤手当、家族手当、住居手当
休日休暇
完全週休2日制(土日祝日)、その他会社が定める日
有給休暇10日~20日、年末年始(12/29~1/3)
※年間休日125日

企業情報

業種
医薬品・化粧品・バイオ(メーカー)
特徴
医薬品上位。バイオ医薬品生産で国内トップレベル。抗体医薬品の研究開発や低分子医薬、核酸医薬、再生医療に注力。パーキンソン病治療薬の米国承認を取得。抗悪性腫瘍剤ポテリジオ伸長もあり、19.12期は営業増益
売上
3,530億円
従業員数
7,500名

担当情報

管理会社
株式会社エンリージョン(群馬)
担当コンサルタントより
「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、革新的で効果的な医療用医薬品の創出に取り組んでいる企業での募集です。

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【具体的には】
建設機械部品製造の生産管理
・生産数管理、稼働率管理、在庫管理、原価管理、生産スケジュール等の生産計画策定
・上記にまつわる業務フロー整備と適正運用
今後生産管理部門を更に強化するため、新たに生産管理の仕組みづくりからチャレンジしていただきます。

【事業分野について】
建設機械部品製造業
パワーショベルをはじめとする建設機械・産業機械・産業車両・重電機器などの部品製造
(厚中鋼板加工:切断・マシニング・プレス・溶接・塗装・組立まで)
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世界の人々に高品質な医薬品を、新しい価値を届けます
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グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネジメントといった一連の製剤開発に関する経験を積むことができる。
海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる。
新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる。

【具体的には】
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発に携わる職務。
・バイオ医薬品の製剤開発(主に注射剤)及び生産プロセス開発(バイオ医薬品の物性検討、処方設計、包装設計、製剤プロセス開発、新規技術開発及びDDS、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援など)
・国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など
・各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント

【転勤・勤務地について】
高崎工場・バイオ生産技術研究所(群馬県高崎市)
※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり

【主要製品】
・ESA(赤血球造血刺激因子)製剤・・・ネスプ、エスポー
・G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤・・・グラン、ジーラスタ
・高血圧症治療剤・・・コバシル、高血圧症・狭心症治療剤・・・コニール
・抗アレルギー剤・・・アレロック、パタノール
・抗がん剤・・・マイトマイシンC、ナベルビン、ポテリジオ
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・射出成形機の運転操作
・金型交換、段取り作業
・点検、メンテナンス
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◆募集について
【雇用形態】正社員
【転勤】あり

◆企業について
【特徴】設立から増収を続け、上場を目指すプラスチックメーカー。本社は新潟県三条市。
【売上】80億円~
【従業員数】200人~
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