群馬県／素材・食品・医薬品技術者の転職・求人情報一覧

富士見工場（前橋市）またはを勤務拠点とし、生コンの配合管理、およびコンクリート製品（最終製品）の品質管理業務をお任せ致します。

【具体的には】
・生コン製造工程自体は標準化・自動化されているが、気温、湿度、水温など日々の微妙な変化により、
製品品質にブレ（ひどい場合は製品不良）が生じるため、都度、細かな配合と練りの調整
（※生コンの配合管理・調整については、製造実務研修やOJT等を通じて必要な経験則も習得していただきます。）
・JIS規格をはじめとして、必要な製品／工場認証の取得、維持、更新
・発注者（役所）や施工業者の来場による工場検査への対応、立会い

【配属部門】
富士見工場　工場長　担当者12名　事務1名

同社の医療機器分野にて品質保証業務を担当していただきます。

【具体的には】
・薬機法及びISO13485、QMS関連法規制、省令等の調査業務（国内外）
・登録製造業者の管理監督業務
・顧客連携による申請準備。
・QMS資料の整備
・FDA、PMDA窓口、監査対応。

【事業分野について】
最先端かつ高信頼性が求められる医療用機器分野で、特に、外科手術による患者の負担軽減を目的とした治療に使われる「医療用カテーテル」などの微細精密加工部品を開発・製造し、医療機器メーカーに提供しています。特に近年カテーテルのニーズが高まっており、今後の成長が期待される分野です。

グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、基盤となる製造用水や製造環境の維持管理及び微生物管理について、業務全般を取りまとめる立場（品質管理責任者/副品質管理責任者）として係わることができる。
また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S及びcGMP規制動向を経験できるポジションです。

【具体的には】
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備
・微生物ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・製造環境、製造用水、製造設備洗浄の適格性評価の統括
・微生物関連試験の統括
・試験検査技術の整備

【転勤・勤務地について】
高崎工場・バイオ生産技術研究所（群馬県高崎市）
※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり

【主要製品】
・ESA(赤血球造血刺激因子)製剤・・・ネスプ、エスポー
・G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤・・・グラン、ジーラスタ
・高血圧症治療剤・・・コバシル、高血圧症・狭心症治療剤・・・コニール
・抗アレルギー剤・・・アレロック、パタノール
・抗がん剤・・・マイトマイシンC、ナベルビン、ポテリジオ

バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する高崎工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務に携わっていただきます。

【具体的には】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
・英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
・規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
・プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

【このポジションの魅力】
・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

【転勤・勤務地について】
高崎工場・バイオ生産技術研究所（群馬県高崎市）
※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり

【主要製品】
・ESA(赤血球造血刺激因子)製剤・・・ネスプ、エスポー
・G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤・・・グラン、ジーラスタ
・高血圧症治療剤・・・コバシル、高血圧症・狭心症治療剤・・・コニール
・抗アレルギー剤・・・アレロック、パタノール
・抗がん剤・・・マイトマイシンC、ナベルビン、ポテリジオ

日本のバイオ医薬品をリードする同社で、かつ成長・発展が著しい高崎地区で、この変革期を体験できるポジションになります。

【具体的には】
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、分析技術（試験法開発、特性解析）に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など

【転勤・勤務地について】
高崎工場・バイオ生産技術研究所（群馬県高崎市）
※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり

【主要製品】
・ESA(赤血球造血刺激因子)製剤・・・ネスプ、エスポー
・G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤・・・グラン、ジーラスタ
・高血圧症治療剤・・・コバシル、高血圧症・狭心症治療剤・・・コニール
・抗アレルギー剤・・・アレロック、パタノール
・抗がん剤・・・マイトマイシンC、ナベルビン、ポテリジオ

高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、同社の存在価値・やりがいに繋がっています。
長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できるポジションです。

【具体的には】
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養及び精製技術）または無菌製剤（液剤、凍結乾燥製剤）の製造工程に関する、製造管理及び生産技術の実務担当
・工程改善や変更管理、逸脱対応などの現場支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及びバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請業務　など

【転勤・勤務地について】
高崎工場・バイオ生産技術研究所（群馬県高崎市）
※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり

【主要製品】
・ESA(赤血球造血刺激因子)製剤・・・ネスプ、エスポー
・G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤・・・グラン、ジーラスタ
・高血圧症治療剤・・・コバシル、高血圧症・狭心症治療剤・・・コニール
・抗アレルギー剤・・・アレロック、パタノール
・抗がん剤・・・マイトマイシンC、ナベルビン、ポテリジオ

高崎工場ではグローバルに供給する医薬品の生産と供給を担っており、日本だけでなく、欧米を含めた諸外国で我々の薬を待っている患者さんに薬を届けることを実感できる職場です。欧米を含めた当局対応を通して、バイオ医薬品に求められる最新の規制や知識に触れた最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得する機会が多くあります。

【具体的には】
バイオ医薬品(タンパク又は抗体原薬、及び無菌注射剤)工場における生産企画業務
・生産計画、物流管理、出荷調整
・査察及び申請対応
・生産計画物流業務に関するITシステムの運用管理
その他関連業務

【転勤・勤務地について】
高崎工場・バイオ生産技術研究所（群馬県高崎市）
※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり

【主要製品】
・ESA(赤血球造血刺激因子)製剤・・・ネスプ、エスポー
・G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤・・・グラン、ジーラスタ
・高血圧症治療剤・・・コバシル、高血圧症・狭心症治療剤・・・コニール
・抗アレルギー剤・・・アレロック、パタノール
・抗がん剤・・・マイトマイシンC、ナベルビン、ポテリジオ

グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、製造に用いる原料資材の品質管理業務全般を取りまとめる立場（品質管理責任者/副品質管理責任者）として係わることができます。
また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S及びcGMP規制動向を経験できるポジションです。

【具体的には】
・医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・医薬品等の原料資材品質管理責任者
・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・査察、監査対応、承認申請書の確認
・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務（規格及び試験法設定等）
・医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・医薬品等の原料資材業務の業務改善

【組織について】
現在19名のメンバーが所属しております。
国内におけるバイオ医薬品の製造・生産技術はトップクラス。大規模タンクを構える清潔な工場にて、バイオ医薬品の品質にかかわるご経験を積むことができます。工場の約半数は女性で、産育休後も復帰される方がほとんどで働きやすい環境です。

【転勤・勤務地について】
高崎工場・バイオ生産技術研究所（群馬県高崎市）
※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場へ転勤の可能性あり

【主要製品】
・ESA(赤血球造血刺激因子)製剤・・・ネスプ、エスポー
・G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤・・・グラン、ジーラスタ
・高血圧症治療剤・・・コバシル、高血圧症・狭心症治療剤・・・コニール
・抗アレルギー剤・・・アレロック、パタノール
・抗がん剤・・・マイトマイシンC、ナベルビン、ポテリジオ

高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されております。
生産企画業務は工場外との連携窓口であるとともに、工場内のマネジメントの中心的な役割を担っています。
これらの業務を遂行することで、広い視野を獲得し幅広い業務経験を積むことができるポジションです。

【具体的には】
・工場の業務効率化、新規技術の導入など各種企画業務
・部署横断的な業務の推進及び関係部署の課題解決の支援
・本社、研究所など高崎工場外の部署との連携窓口及び連携業務のマネジメント
・委託製造先への技術移管および委託管理
・工場長及び副工場長のスタッフ機能（特命業務など）

【想定配属先】
高崎工場　業務推進室

◆就業環境
年間休日125日でワークライフバランスが保てる環境です。また福利厚生が非常に充実しているのも同社の特徴の一つです(配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職…等)。腰を据えて長期就業が叶う環境です。

宮田工場（渋川市）またはを勤務拠点とし、生コンの配合管理、およびコンクリート製品（最終製品）の品質管理業務をお任せ致します。

【具体的には】
・生コン製造工程自体は標準化・自動化されているが、気温、湿度、水温など日々の微妙な変化により、
製品品質にブレ（ひどい場合は製品不良）が生じるため、都度、細かな配合と練りの調整
（※生コンの配合管理・調整については、製造実務研修やOJT等を通じて必要な経験則も習得していただきます。）
・JIS規格をはじめとして、必要な製品／工場認証の取得、維持、更新
・発注者（役所）や施工業者の来場による工場検査への対応、立会い

【配属部門】
宮田工場　工場長　担当者19名　事務1名